Kender du klassificeringen af ​​kinesisk medicinsk udstyr NMPA-registrering?

Overvejer du at sælge dit medicinske udstyr i Kina?? Hvis det er tilfældet, skal du registrere dit medicinske udstyr hos Kinas tilsynsmyndighed, National Medical Products Administration (NMPA). Nedenfor, lad os tage et kig på klassificeringen af ​​Kinas medicinsk udstyr NMPA registrering.
Først og fremmest, ifølge dokument nr. 739 af "Forskrifter om tilsyn og administration af medicinsk udstyr" udstedt af statens lægemiddeladministration, udføres klassificeringsstyringen af ​​medicinsk udstyr i henhold til graden af ​​risiko.
Den første kategori er lavrisiko medicinsk udstyr, som kan garanteres at være sikkert og effektivt ved rutinemæssig håndtering.
Den anden kategori er et medicinsk udstyr med moderat risiko, der kræver streng kontrol og styring for at sikre dets sikkerhed og effektivitet.
Den tredje kategori er et medicinsk udstyr med høj risiko, der kræver særlige foranstaltninger, der skal kontrolleres nøje og administreres for at sikre dets sikkerhed og effektivitet.
Når du vil bestemme klassificeringen af ​​et bestemt produkt, hvilke metoder kan vi så have til at bestemme dets klassificering? Aozida-registrering af medicinsk udstyr introducerer flere almindeligt anvendte metoder for dig.
Metode 1: Søg i "Medical Device Classification Catalogue 2017 Edition", "In Vitro Diagnostic Reagent Classification Sub-Catalog (2013 Edition)" udstedt af apoteket og sammendraget af efterfølgende batcher af klassificerings- og definitionsresultater;
Metode 2: Bestem klassificeringen af ​​dine egne produkter gennem den samme type produkter, der allerede er på markedet;
Metode 3: Bestem klassificeringen af ​​medicinsk udstyr i henhold til "Regler for klassificering af medicinsk udstyr";