Ændringer i regler for klinisk evaluering af medicinsk udstyr og deres indvirkning på industrien

For medicinsk udstyrsprodukter, der kræver klinisk evaluering, er det nødvendigt at gå ud fra virksomhedens egen situation, fuldt ud overveje tilgængeligheden af ​​ressourcer og vælge en rimelig klinisk evalueringsvej i henhold til produktkarakteristika, kliniske risici, eksisterende kliniske data osv. Generelt er der er følgende situationer:

1) Sikkerheden og effektiviteten af ​​produktet kan bevises gennem evaluering af den kliniske litteratur og kliniske data for den samme række medicinske anordninger, og den kliniske evaluering kan udføres ved blot at sammenligne den samme sort;

2) Det deklarerede produkt eller forgængerproduktet til det deklarerede produkt har en del klinisk litteratur og kliniske data, som omfatter kliniske forsøg udført i Kina, kliniske forsøg udført uden for Kina, multiregionale kliniske forsøg og kliniske forsøg rapporteret i klinisk litteratur. , eller hvis de eksisterende kliniske data for lignende anordninger er utilstrækkelige til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​produktet, bør der udføres kliniske forsøg for de ubekræftede dele. Hvis de eksisterende kliniske data er oversøiske kliniske data og kliniske erfaringsdata for det deklarerede produkt, kan der udføres supplerende kliniske forsøg baseret på den originale kliniske forsøgsprotokol. Hvis de eksisterende kliniske data er data fra den samme række produkter, kan der udføres kliniske forsøg for forskelle.

3) Hvis virksomheden ikke er i stand til at forstå de kliniske data for et deklareret produkt eller forgængerproduktet til det deklarerede produkt og ikke kan forstå de kliniske data for lignende produkter, bør den udføre kliniske forsøg.3